FDA: Cảnh báo về bệnh viêm tim được thêm vào tờ thông tin về vaccine mRNA
Các quan chức nói rằng không có thay đổi trong chính sách vaccine nhưng các rủi ro nên được công bố
Hôm thứ Tư (23/06), Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho biết họ sẽ thêm cảnh báo về viêm tim vào tờ thông tin về vaccine mRNA COVID-19 của Pfizer và Moderna được đưa cho bệnh nhân trước khi chích ngừa.
Tại cuộc họp của Ủy ban Cố vấn về Thực hành Chích ngừa (ACIP) của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), Tiến sĩ Doran Fink, phó giám đốc bộ phận vaccine của FDA nói với ủy ban rằng FDA sẽ “tiến hành nhanh chóng việc cập nhật các tờ thông tin” để bảo đảm tính minh bạch xung quanh các nguy cơ đã được xác định, cho dù hiếm gặp đến mức nào.
“Chúng tôi đồng ý rằng, dựa trên dữ liệu có sẵn, một tuyên bố cảnh báo trong tờ thông tin cho cả nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, người được chích vaccine và người chăm sóc sẽ là cần thiết trong tình huống này,” ông Fink nói.
Ông Fink nói thêm rằng các tuyên bố cảnh báo “có thể sẽ bao gồm cả thông tin nói rằng những phản ứng này đã xảy ra ở một số người sau khi chích vaccine, đặc biệt là sau khi chích vaccine mRNA liều thứ hai, rằng các triệu chứng đầu tiên thường xuất hiện từ vài ngày đến một tuần sau khi chích ngừa.” Các triệu chứng bao gồm đau ngực và thở gấp.
ACIP đã họp để thảo luận về dữ liệu mới nhất về các trường hợp viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi chích vaccine mRNA ở thanh thiếu niên và thanh niên dưới 29 tuổi, đặc biệt là sau khi chích liều thứ hai. Phần lớn các trường hợp viêm tim được báo cáo ở các bệnh nhân nam.
Một thành viên ban hội thẩm [của ủy ban] đã thuyết trình tại cuộc họp cho rằng “có khả năng có mối liên hệ giữa bệnh lý viêm cơ tim với việc chích vaccine mRNA ở thanh thiếu niên và thanh niên.”
Tiến sĩ Mathew Oster, một bác sĩ tim mạch nhi khoa tại Trung tâm Chăm sóc Sức khỏe Trẻ em Atlanta, cũng nói với ban hội thẩm rằng: “Có vẻ như vaccine mRNA thật sự có thể là nguyên nhân gây viêm cơ tim.”
Tiến sĩ Tom Shimabukuro, một quan chức CDC, thành viên của ủy ban cố vấn vaccine của cơ quan này cho biết rằng số trường hợp mắc bệnh được ghi nhận trong hệ thống báo cáo là cao hơn dự kiến ở nam giới trẻ tuổi.
Pfizer và Moderna đã không hồi đáp các yêu cầu bình luận từ The Epoch Times.
Viêm cơ tim là tình trạng viêm [xảy ra ở] cơ tim, trong khi viêm màng ngoài tim là tình trạng viêm cấu trúc màng bao quanh tim. Viêm tim cũng có thể xảy ra do nhiễm virus Trung Cộng, tác nhân gây bệnh COVID-19. Cho đến nay, chưa có ai tử vong do viêm tim sau khi chích ngừa mặc dù nhiều người đã phải nhập viện.
Tuy nhiên, số lượng báo cáo viêm tim nhiều hơn dự kiến ở thanh thiếu niên và thanh niên sau khi chích vaccine mRNA liều thứ hai đã khiến CDC phải điều tra thêm về vấn đề này.
Tính đến ngày 11/06, hơn 1,200 trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim sau chích vaccine đã được báo cáo cho các cơ quan y tế liên bang trong số hơn 300 triệu liều vaccine mRNA được sử dụng.
Hầu hết các trường hợp được báo cáo sau khi chích vaccine Pfizer-BioNTech. Số còn lại là sau khi chích vaccine Moderna. Vaccine Pfizer-BioNTech được chấp thuận sử dụng cho trẻ em từ 12 tuổi, trong khi vaccine Moderna được chấp thuận cho người từ 18 tuổi trở lên.
Mặc dù “có khả năng có mối liên hệ” giữa bệnh viêm tim và vaccine mRNA, ủy ban cố vấn vaccine nói rằng nguy cơ viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim ở thanh thiếu niên và người lớn hơn sau khi chích vaccine mRNA không vượt qua lợi ích mà vaccine mang lại.
Ban hội thẩm cho biết chính sách vaccine hiện tại sẽ không thay đổi nhưng các nguy cơ gây viêm tim nên được công bố cho bệnh nhân.
Ủy ban cố vấn dự kiến đưa ra bốn khuyến nghị:
- Đối với những người bị viêm màng ngoài tim trước khi chích liều vaccine mRNA đầu tiên, họ có thể “được chích bất kỳ loại vaccine COVID-19 nào được FDA chấp thuận.”
- Đối với những người bị viêm màng ngoài tim sau mũi chích mRNA đầu tiên, họ có thể chích liều thứ hai “sau khi điều trị xong các triệu chứng.”
- Đối với những người bị viêm cơ tim trước khi chích liều vaccine COVID-19 đầu tiên, họ có thể tiếp tục và chích vaccine nếu “tim của họ đã hồi phục.”
- Đối với những người bị viêm cơ tim sau mũi chích mRNA đầu tiên, họ nên “hoãn lại [liều thứ hai] vaccine mRNA COVID-19 cho đến khi biết thêm thông tin.” Tuy nhiên, họ có thể tiếp tục chích liều thứ hai nếu tim đã hồi phục và họ đã hỏi ý kiến bác sĩ.
Chính sách vaccine hiện tại của CDC tuyên bố rằng “Vaccine COVID-19 được khuyến nghị cho những người từ 12 tuổi trở lên ở Hoa Kỳ theo Chấp thuận Sử dụng Khẩn cấp của FDA.”
Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS), CDC, Học viện Bác sĩ Gia đình Hoa Kỳ, và 14 tổ chức y tế khác đã công bố một tuyên bố chung tìm cách trấn an người Mỹ rằng viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim là những tác dụng phụ hiếm gặp và không nên khiến mọi người nản lòng về việc chích ngừa.
“Các dữ kiện là rõ ràng: đây là một tác dụng phụ cực kỳ hiếm gặp và chỉ có một số rất ít người mắc phải sau khi chích ngừa. Quan trọng là, đối với những người trẻ tuổi thực sự mắc phải, hầu hết các trường hợp đều nhẹ và các cá nhân thường tự phục hồi hoặc chỉ cần điều trị tối thiểu. Ngoài ra, chúng tôi biết rằng viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim phổ biến hơn nhiều nếu quý vị bị nhiễm COVID-19, và nguy cơ đối với tim do nhiễm COVID-19 có thể nghiêm trọng hơn,” HHS cho biết.
“Chúng tôi mạnh mẽ khuyến khích tất cả mọi người từ 12 tuổi trở lên mà đủ điều kiện theo Chấp thuận Sử dụng Khẩn cấp nên đi chích ngừa, vì lợi ích của việc chích ngừa vượt trội hơn nhiều so với bất kỳ tác hại nào.”
Do Meiling Lee thực hiện
Với sự đóng góp của Zachary Stieber
Thu Anh biên dịch
Tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Xem thêm:
