FDA yêu cầu Pfizer và Moderna đưa thêm trẻ em vào thử nghiệm vaccine COVID-19
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã yêu cầu hai hãng dược phẩm Pfizer và Moderna mở rộng thử nghiệm vaccine COVID-19 của họ cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi trong nỗ lực nhằm xác định xem liệu tác dụng phụ hiếm gặp dưới hình thức viêm tim có phổ biến hơn ở nhóm người trẻ tuổi hơn hay không.
Theo New York Times, FDA đã yêu cầu hai hãng dược phẩm này mở rộng nhóm thử nghiệm từ 5 đến 11 tuổi bao gồm ít nhất 3,000 trẻ em.
Phát ngôn viên của Moderna xác nhận với The Washington Post rằng công ty đang “tích cực thảo luận về một đề nghị” với FDA nhằm mở rộng thử nghiệm lâm sàng “để có cơ sở dữ liệu an toàn lớn hơn nhằm tăng khả năng phát hiện các biến chứng hiếm gặp.” Phát ngôn viên này nói thêm rằng con số cuối cùng về cỡ mẫu của thử nghiệm lâm sàng vẫn chưa được xác định.
Báo cáo của New York Times cho biết Pfizer cũng đang đàm phán để mở rộng các thử nghiệm vaccine của mình ở trẻ nhỏ hơn. Một phát ngôn viên của hãng này nói với CNN rằng họ không có thông tin cập nhật về thời gian hoặc chi tiết thử nghiệm lâm sàng trước đó.
Trước đó, Pfizer cho biết họ có kế hoạch chọn khoảng 4,500 trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 11 tuổi ở Hoa Kỳ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha cho hơn 90 địa điểm thử nghiệm lâm sàng, mặc dù cỡ mẫu nhóm trẻ từ 5 đến 11 tuổi cho nghiên cứu thuần tập chưa rõ ràng.
Các thử nghiệm lâm sàng mở rộng nhằm giúp các cơ quan quản lý hiểu rõ hơn về các tác dụng phụ tiềm ẩn liên quan đến vaccine mRNA của Moderna và Pfizer ở nhóm dân số trẻ hơn.
Trong một báo cáo về các biến cố bất lợi của vaccine, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) cho biết, tính đến ngày 19/07, các quan chức y tế đã xác nhận 674 báo cáo về biến chứng viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim ở những người từ 30 tuổi trở xuống sau chích vaccine COVID-19. CDC lưu ý rằng hầu hết các trường hợp được báo cáo sau chích vaccine của Pfizer và Moderna, đồng thời cho biết thêm rằng cơ quan này “và các đối tác của họ đang điều tra các báo cáo này để đánh giá xem liệu có mối liên quan đến việc chích ngừa COVID-19 hay không.”
Vào tháng Sáu, FDA đã thêm cảnh báo về nguy cơ phát triển viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim vào tờ thông tin của bệnh nhân và nhà cung cấp vaccine mRNA của Moderna và Pfizer. Cả tờ thông tin Moderna và Pfizer đều nói rằng các báo cáo về các tác dụng phụ cho thấy nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim tăng lên trong vòng vài ngày sau khi chích ngừa và “đặc biệt là sau liều thứ hai.”
CDC cho biết các trường hợp viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi chích vaccine COVID-19 là rất hiếm, khẳng định vaccine an toàn và hiệu quả và khuyến cáo “mọi người từ 12 tuổi trở lên nên chích ngừa càng sớm càng tốt.”
Nhưng theo nhiều nghiên cứu, nguy cơ tử vong hoặc bệnh nặng do COVID-19 ở trẻ em là cực kỳ thấp.
Do Tom Omizek thực hiện
Thu Anh biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Xem thêm:
