Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã từ chối chấp thuận một loại thuốc điều trị ung thư phổi mà nhà sản xuất dược phẩm Hoa Kỳ Eli Lilly và đối tác Trung Quốc của họ chỉ thử nghiệm lâm sàng ở Trung Quốc.

Công ty Lilly cho biết Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã khuyến nghị một cuộc thử nghiệm lâm sàng đa khu vực bổ sung đối với loại thuốc được gọi là sintilimab này, theo một thông cáo báo chí hôm 24/03.

Sintilimab là một loại thuốc điều trị miễn dịch được tạo ra để kết hợp với hóa trị liệu dùng điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC). Công ty Lilly đã đồng phát triển loại thuốc này với công ty Innovent Biologics có trụ sở tại Trung Quốc.

Tyvyt, tên thương hiệu của thuốc sintilimab tại Trung Quốc, đã được chấp thuận ở nước này cho bốn mục đích sử dụng khác nhau, bao gồm sử dụng kết hợp với một loại thuốc ung thư khác của công ty Lilly là Alimta và hóa trị liệu dựa trên bạch kim để điều trị cho bệnh nhân NSCLC.

Công ty Lilly cho biết họ và công ty Innovent đang “đánh giá các bước tiếp theo cho chương trình thuốc sintilimab” ở Hoa Kỳ.

Việc FDA từ chối là một dấu hiệu cho thấy lập trường ngày càng cứng rắn của Hoa Kỳ đối với các loại thuốc chỉ được thử nghiệm duy nhất ở Trung Quốc, vì các nhà sản xuất thuốc Trung Quốc tìm cách bán sản phẩm của họ ở Hoa Kỳ với chi phí thấp hơn bằng cách chỉ tiến hành các thử nghiệm lâm sàng ở Trung Quốc.

Quyết định này được đưa ra sau một phiên điều trần vào tháng Hai, khi Ủy ban Cố vấn Thuốc Ung thư của FDA, trong một cuộc bỏ phiếu 14-1, đã khuyến nghị hai công ty Lilly và Innovent tiến hành các thử nghiệm lâm sàng bổ sung phản ánh bệnh nhân Hoa Kỳ, đồng thời ghi nhận “sự thiếu đa dạng” trong thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc với 397 người đều là người Trung Quốc đại lục.

“Việc chấp nhận dữ liệu của một quốc gia ngoại quốc đơn lẻ không phản ánh được sự đa dạng của dân số Hoa Kỳ sẽ thách thức cam kết rộng rãi của ngành này đối với sự bình đẳng của bệnh nhân và việc cần đưa vào các nhóm dân số ít được đại diện,” theo một tài liệu của FDA (pdf) trong phiên điều trần này.

Cũng tại phiên điều trần, các quan chức FDA cũng cho biết nghiên cứu lâm sàng này của Trung Quốc đã có một số thiếu sót trong phương pháp luận, đặc biệt là cách nghiên cứu đã chọn sử dụng thời gian sống mà bệnh không tiến triển thay vì thời gian sống tổng thể như một thước đo hiệu quả của thuốc này.

Thời gian sống bệnh không tiến triển (PFS) là thời gian từ khi bệnh nhân được điều trị cho đến khi tình trạng của người này xấu đi, trong khi thời gian sống tổng thể (OS) là thời gian một bệnh nhân sống sau khi được điều trị.

“Mặc dù PFS là một điểm cuối lâm sàng được chấp nhận, nhưng nó ít có ý nghĩa hơn về mặt lâm sàng, và OS vẫn là điểm cuối thường được sử dụng khi nó có thể được đánh giá một cách hợp lý,” tài liệu của FDA nêu rõ.

Những thiếu sót khác bao gồm nghiên cứu về nhóm dân số có ít người hút thuốc hơn (65%) so với các bệnh nhân Hoa Kỳ mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ, vốn là những người hiện đang hút thuốc hoặc trước đây có hút thuốc (85%), theo tài liệu này.

Trước khi có quyết định mới nhất của FDA, công ty Lilly đã muốn giới thiệu thuốc sintilimab tại thị trường Hoa Kỳ như một giải pháp thay thế cho các phương pháp điều trị khác, chẳng hạn như thuốc Keytruda của công ty dược phẩm Merck của Hoa Kỳ.

Công ty Lilly và công ty Innovent đã bắt đầu sự hợp tác chiến lược vào năm 2015, thông cáo báo chí này nêu rõ, và nhà sản xuất thuốc Hoa Kỳ này đã có được giấy phép độc quyền đối với thuốc sintilimab cho các khu vực bên ngoài Trung Quốc sau một thỏa thuận năm 2020.

Anh Frank Fang là một ký giả tại Đài Loan. Anh đưa tin về Trung Quốc và Đài Loan. Anh có bằng Thạc sĩ về khoa học vật liệu tại Đại học Thanh Hoa ở Đài Loan.

Thanh Tâm biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times

Xem thêm: