FDA trì hoãn quyết định về việc chấp thuận vaccine Moderna cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã trì hoãn quyết định về việc có chấp thuận vaccine ngừa virus Trung Cộng của Moderna cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên hay không, theo đại công ty dược phẩm hôm Chủ Nhật (31/10).
Theo tuyên bố của Moderna, cơ quan quản lý sức khỏe này đang điều tra nguy cơ viêm cơ tim, một dạng viêm tim, ở trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Công ty cho biết cuộc đánh giá này có thể sẽ không hoàn thành trước tháng 01/2022.
“Công ty hoàn toàn cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA để hỗ trợ đánh giá của họ và biết ơn FDA vì sự chu tất của họ,” Moderna nói, đồng thời cho biết thêm rằng “sự an toàn của người nhận vaccine là điều tối quan trọng đối với Moderna.”
Moderna nói thêm rằng họ sẽ trì hoãn việc nộp đơn yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với một liều lượng nhỏ hơn của vaccine mRNA cho trẻ em từ 6 đến 11. Cuối tuần trước, FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19 của đại công ty dược phẩm Pfizer cho trẻ em ở nhóm tuổi đó, mặc dù Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) phải chấp thuận trước khi các vaccine này có thể được phân phối.
COVID-19 là căn bệnh do virus Trung Cộng (Đảng Cộng sản Trung Quốc) gây ra.
Tại Hoa Kỳ, vaccine hai liều Moderna chỉ được cung cấp cho những người từ 18 tuổi trở lên. Một số quốc gia Scandinavia, bao gồm Phần Lan và Thụy Điển, đã đưa ra tuyên bố vào đầu tháng này phản đối việc cung cấp vaccine Moderna cho người lớn và trẻ em – chủ yếu là nam giới trẻ hơn – do nguy cơ viêm cơ tim.
Thụy Điển cho biết họ sẽ tạm dừng chích vaccine cho những người dưới 30 tuổi và Đan Mạch cũng làm vậy đối với những người dưới 18 tuổi. Phần Lan nói rằng nam giới dưới 30 tuổi không nên chích vaccine, trong khi các quan chức Iceland cho biết vào cuối tuần rằng họ sẽ đình chỉ việc sử dụng mũi chích này. Tuần trước, các quan chức y tế Thụy Điển đã gia hạn việc ngừng cung cấp vaccine Moderna cho những người dưới 30 tuổi.
FDA đã đưa ra phản hồi vào giữa tháng 10/2021 sau khi các nước Bắc Âu hạn chế sử dụng Moderna, một lần nữa tuyên bố rằng lợi ích của việc chích vaccine này lớn hơn rủi ro.
“FDA biết về những dữ liệu này. Tại thời điểm này, FDA tiếp tục nhận thấy rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của việc chích ngừa lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn đối với vaccine Moderna COVID-19,” một quan chức FDA cho biết trong một tuyên bố trước quyết định đình chỉ vaccine của các quốc gia Bắc Âu cho các nhóm tuổi nhất định.
Tuyên bố hôm Chủ nhật của Moderna lưu ý rằng khoảng 1.5 triệu trẻ em đã được chích vaccine COVID-19 của họ, nói thêm rằng nguy cơ viêm cơ tim dường như là nhỏ.
Công ty có trụ sở tại Cambridge, Massachusetts này cho biết, “Nguy cơ gia tăng viêm cơ tim đã được mô tả đối với các vaccine COVID-19, bao gồm vaccine Moderna COVID-19, đặc biệt ở nam giới trẻ tuổi và sau liều thứ hai.”
“Moderna cam kết thực hiện việc đánh giá cẩn trọng các phân tích bên ngoài mới của riêng mình khi chúng xuất hiện,” Moderna nói, nhưng nhấn mạnh rằng “công ty chưa có quyền truy cập vào dữ liệu từ một số phân tích quốc tế gần đây.”
Các quan chức FDA đã thông báo cho Moderna về quyết định trì hoãn việc chỉ định vào hôm 29/10, theo công ty dược phẩm.
FDA đã không trả phúc đáp ngay yêu cầu bình luận sau tuyên bố của Moderna.
Quyết định này được đưa ra trong bối cảnh ngày càng có nhiều bác sĩ và nhà dịch tễ học lo ngại về quy định chích ngừa của vaccine COVID-19, cũng như các tác dụng phụ tiềm ẩn ở trẻ em.
Tiến sĩ Tracy Høeg, một nhà dịch tễ học và chuyên gia sức khỏe cộng đồng, nói với NTD vào tuần trước rằng bà “e rằng các bậc cha mẹ có thắc mắc về tính an toàn — có thể họ lo lắng rằng họ có một đứa con trai có thể có nguy cơ bị viêm cơ tim — thì thực sự sẽ không có tiếng nói về việc đứa trẻ có được chích liều thứ hai hay không.”
Ông Jack Phillips là một phóng viên đưa tin thời sự của The Epoch Times tại New York.
An Nhiên biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Xem thêm:
