FDA trì hoãn quyết định về vaccine Pfizer cho trẻ em dưới 5 tuổi
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã trì hoãn quyết định về việc có cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 của Pfizer cho trẻ em dưới 5 tuổi hay không vì cả hai nhóm mẫu nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng của Pfizer đều có số trường hợp COVID-19 thấp, một thành viên của ban hội đồng quản trị hãng dược Pfizer và là cựu ủy viên FDA cho biết.
Tiến sĩ Scott Gottlieb, cựu ủy viên FDA, người hiện đang trong hội đồng quản trị của Pfizer, cho biết trên “Squawk Box” của CNBC, “Vì số lượng các trường hợp trong thử nghiệm lâm sàng là thấp – hầu hết trẻ em không có triệu chứng với COVID – một trường hợp theo hướng này hay hướng khác đều có thể dẫn đến nhận thức sai lầm về hiệu quả tổng thể của vaccine.”
Các quan chức FDA đã phân tích dữ liệu từ khi thử nghiệm cho trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 4 tuổi sử dụng phác đồ sơ khởi hai liều và xác định rằng dữ liệu không đủ cho cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Thử nghiệm bao gồm khoảng 8,300 trẻ em từ 12 tuổi trở xuống.
Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, nói với các phóng viên trong một cuộc gọi: “Dữ liệu mà chúng tôi nhìn thấy khiến chúng tôi nhận ra rằng chúng tôi cần xem dữ liệu từ mũi chích thứ ba, như trong thử nghiệm đang diễn ra, để xác định thời hạn mà chúng tôi có thể tiến hành cấp phép.”
Các quan chức đã trích dẫn một đánh giá sơ bộ do các chuyên gia FDA thực hiện về dữ liệu thử nghiệm, nhưng chưa công khai bản đánh giá đó hay dữ liệu kể trên. Khi được hỏi về bản đánh giá này, một nữ phát ngôn viên của FDA đã từ chối cung cấp, viện dẫn luật liên bang. The Epoch Times đã gửi đơn yêu cầu Đạo luật Tự do Thông tin về tài liệu này.
Trước thông báo trì hoãn vào ngày 11/02, một cuộc họp của ban cố vấn vaccine của cơ quan này đã được dự kiến tổ chức vào ngày 15/02. Nếu dữ liệu đủ mạnh, vaccine có thể được cấp phép trong vòng vài giờ sau cuộc họp.
Thay vào đó, các cơ quan quản lý đang chờ dữ liệu từ thử nghiệm mở rộng tính đến hiệu quả của liều thứ ba. Dữ liệu chắc sẽ không khả dụng ít nhất đến tháng Tư tới, theo Pfizer và đối tác BioNTech của họ cho hay.
Ông Gottlieb cho biết sẽ dễ dàng đưa ra quyết định hơn khi thử nghiệm không được tiếp tục thực hiện.
Ông nói, “FDA muốn dành thời gian để dữ liệu này đi vào ổn định một cách hiệu quả. Thời điểm đó có thể sẽ xảy ra sau khi họ đã sử dụng liều thứ ba và có dữ liệu từ liều thứ ba đó, rằng họ sẽ có một bộ dữ liệu hoàn chỉnh mà không liên tục phát sinh thêm, rằng làn sóng Omicron sẽ qua đi, rằng trẻ em sẽ được chích liều thứ ba và sẽ đạt được hiệu quả tối đa. Tại thời điểm đó, quý vị sẽ có thể có thêm nhận thức chắc chắn về hiệu quả tổng thể của vaccine.”
Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer được cung cấp cho tất cả người Mỹ từ 5 tuổi trở lên và là loại duy nhất dành cho thanh thiếu niên từ 17 tuổi trở xuống.
Do hiệu quả [của vaccine] chống lại biến thể Omicron của virus Trung Cộng (nguyên nhân gây bệnh COVID-19) giảm sút, các quan chức Hoa Kỳ khuyến cáo tất cả người Mỹ từ 12 tuổi trở lên nên chích thêm mũi bổ sung, hay còn gọi là mũi thứ ba của vaccine Pfizer. Trẻ em từ 5-11 tuổi suy giảm miễn dịch cũng có thể được chích một liều bổ sung.
Khả năng xuất hiện triệu chứng trên trẻ em nhiễm COVID-19 thấp hơn và nguy cơ bệnh nặng cũng thấp hơn các nhóm người khác. Chỉ có vài trường hợp bệnh nhi phải nhập viện, với một số ít ca tử vong. Tỷ lệ nhập viện do COVID-19 ở trẻ em đã tăng lên kể từ khi biến thể Omicron xuất hiện vào cuối năm 2021. Chỉ có 11 trẻ em tử vong sau khi nhập viện vì căn bệnh này kể từ ngày 01/07/2021 – 18/12/2021 và không có trường hợp nào tử vong từ ngày 19/12/2021 đến ngày 31/12/2021, theo dữ liệu mà các nhà nghiên cứu đã tìm thấy trong một phân tích về các bệnh viện ở 14 tiểu bang được công bố hôm 14/02/2022.
Ông Zachary Stieber phụ trách mảng tin tức Hoa Kỳ và các bài viết liên quan đến đại dịch COVID-19. Ông sống tại Maryland.
Thu Anh biên dịch
Qúy vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Liên quan:
