FDA cấp phép mũi bổ sung của Pfizer cho trẻ từ 12-15 tuổi
Cơ quan này bỏ qua hội đồng cố vấn, tiếp tục xu hướng gần đây.
Hôm 03/01, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho mũi chích bổ sung của vaccine COVID-19 dành cho trẻ từ 12 đến 15 tuổi của Pfizer.
Cơ quan này tuyên bố rằng các nhà khoa học của họ đã xác định được những mặt lợi ích của liều bổ sung này, bao gồm cả việc tăng cường khả năng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm virus, vượt trội hơn những nguy cơ tiềm ẩn trong nhóm dân số này.
Các nhà khoa học đã phân tích dữ liệu từ Israel, một trong những quốc gia có tỷ lệ chích ngừa cao nhất trên thế giới, để đưa ra kết luận này.
Bộ dữ liệu từ Israel bao gồm thông tin về hơn 6,300 trẻ em từ 12 đến 15 tuổi đã được chích một mũi bổ sung.
FDA cho biết trong một tuyên bố: “Dữ liệu này cho thấy không có lo ngại mới về an toàn sau khi nhóm dân số này được chích mũi bổ sung. Cho đến nay, chưa có trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim mới nào được báo cáo ở những cá nhân này.”
Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim là hai dạng viêm tim gặp ở những người trẻ tuổi với tỷ lệ cao hơn nhiều so với dự kiến, đặc biệt là nam giới, sau khi chích vaccine COVID-19 của Pfizer hoặc Moderna.
Theo một số nghiên cứu, nguy cơ viêm tim ở người trẻ tuổi thực sự cao hơn từ việc chích vaccine so với từ chính bệnh COVID-19.
Một nghiên cứu được công bố vào tháng trước cho thấy nguy cơ viêm sau khi chích mũi bổ sung phổ biến hơn sau khi nhiễm COVID.
FDA đã không đăng ngay bất kỳ tài liệu nào về quyết định của mình, vốn được đưa ra mà không tham khảo ý kiến của hội đồng cố vấn chuyên môn về vaccine của họ.
Cơ quan này cũng bỏ qua hội đồng cố vấn trong việc cấp phép các mũi chích bổ sung cho thanh niên 16 và 17 tuổi và tất cả những người từ 18 tuổi trở lên. Quyết định đó đã vấp phải sự chỉ trích từ một số thành viên hội đồng và các cựu quan chức FDA.
Hôm 03/01, Tiến sĩ Paul Offit, một thành viên của hội đồng này, lưu ý rằng hồi tháng 09/2021 các thành viên đã từ chối sự thúc đẩy của chính phủ Tổng thống Biden để cung cấp mũi chích bổ sung cho tất cả những ai từ 16 tuổi trở lên.
Ông nói với The Epoch Times: “Lý do chúng tôi nói không là vì chúng tôi không thấy sự cần thiết, một lợi ích rõ ràng, và bởi vì bệnh viêm cơ tim luôn có nguy cơ xảy ra ở nhóm nam giới trẻ tuổi hơn.”
Ông Offit lưu ý rằng phác đồ chính của vaccine chủ yếu giúp chống lại bệnh nặng ngay cả khi hiệu quả của nó chống lại lây nhiễm suy yếu đáng kể, điều này có thể gây nhầm lẫn.
“Mọi người sẽ nghĩ, ‘Tôi sẽ không được bảo vệ chống lại căn bệnh này trừ khi tôi chích liều thứ ba.’ Và đó chắc chắn không phải là những gì mọi người đang chứng kiến ở các bệnh viện,” ông Offit, người cho biết hầu hết các ca bệnh nhi tại Bệnh viện Nhi đồng của Philadelphia, nơi ông làm việc, đều chưa được chích ngừa.
FDA và những người ủng hộ liều bổ sung cho biết các mũi chích bổ sung sẽ giúp khôi phục khả năng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm đã suy yếu trước biến thể Omicron của virus Trung Cộng, nguyên nhân gây ra COVID-19.
Tuy nhiên, các nhà phê bình lưu ý rằng đối với hầu hết những người nhiễm virus này, đặc biệt là những người trẻ khỏe thì Omicron biểu hiện bằng việc không có hoặc ít triệu chứng.
Giờ đây, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh sẽ tiếp nhận chấp thuận này và lựa chọn có nên khuyến nghị các mũi bổ sung cho tất cả trẻ em từ 12 đến 15 tuổi hay chỉ một số người nhất định trong nhóm dân số này.
Cơ quan này dự kiến sẽ tham khảo ý kiến hội đồng cố vấn của mình, ACIP, trước khi đưa ra quyết định.
Tiến sĩ Stanley Perlman, một giáo sư vi sinh học tại Đại học Iowa và là thành viên của hội đồng, ủng hộ sự cho phép này của FDA.
Ông Perlman nói với The Epoch Times trong một email: “Tôi nghĩ rằng việc chấp thuận liều bổ sung cho thanh thiếu niên từ 12 đến 15 tuổi là thích đáng, do khả năng lây nhiễm cao của biến thể Omicron và sự suy yếu của hiệu giá kháng thể xảy ra.”
“Nhóm dân số này có thể được bảo vệ tốt để chống lại bệnh nặng, vì vậy điều quan trọng là phải nghe những gì ACIP khuyến nghị.”
Cùng ngày, FDA tuyên bố rằng trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được coi là suy giảm miễn dịch có thể được chích một mũi vaccine bổ sung của Pfizer.
Không giống như những người Mỹ với độ tuổi lớn hơn, những người phải đợi ít nhất năm tháng sau liệu trình chính của họ, nhóm tuổi trẻ nhất này có thể được chích bổ sung sớm nhất là một tháng sau đó.
Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, cho biết trong một tuyên bố, “Dựa trên đánh giá của FDA về dữ liệu hiện có, một liều bổ sung của các loại vaccine hiện được cấp phép có thể giúp cung cấp khả năng bảo vệ tốt hơn chống lại cả biến thể Delta và Omicron. Đặc biệt, biến thể Omicron dường như có lực kháng cao hơn một chút đối với nồng độ kháng thể được tạo ra từ các liều trong phác đồ chính của các loại vaccine hiện tại.”
“Với suy nghĩ đó, FDA đã mở rộng phạm vi các cá nhân đủ điều kiện chích liều bổ sung, rút ngắn khoảng thời gian giữa việc hoàn thành phác đồ chính của vaccine Pfizer cho các cá nhân để chích mũi bổ sung và đang cấp phép liều vaccine bảo vệ thứ ba cho một số những cá nhân trẻ tuổi nhất và dễ bị tổn thương nhất của chúng ta.”
Ông Zachary Stieber phụ trách mảng tin tức Hoa Kỳ và các bài viết liên quan đến đại dịch COVID-19. Ông sống tại Maryland.
An Nhiên biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Xem thêm:
