FDA cảnh báo thu hồi 2 triệu kit xét nghiệm COVID-19 tại nhà vì cho kết quả dương tính giả
Hôm thứ Năm (11/11), Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xác nhận họ đang thu hồi khoảng 2 triệu kit xét nghiệm COVID-19 tại nhà của Ellume vì chúng có thể cho ra các kết quả “dương tính giả” do lỗi sản xuất.
Công ty thông báo với cơ quan quản lý liên bang này đầu tiên về sai sót trong một số lô hàng hồi tháng Mười. Nhưng hôm thứ Tư (10/11), FDA cho biết họ đã xác định thêm các lô khác bị ảnh hưởng bởi lỗi sản xuất, từ ngày 24/02/2021 đến ngày 11/08/2021.
Cho đến nay, khoảng 35 trường hợp dương tính giả từ các kit xét nghiệm COVID-19 trên đã được báo cáo cho FDA. Theo cơ quan này, không có trường hợp tử vong nào được báo cáo liên quan đến kit xét nghiệm.
Một kết quả “dương tính giả” cho thấy một cá nhân đã nhiễm virus Trung Cộng, gây ra bệnh COVID-19, trong khi họ thực sự không nhiễm bệnh.
FDA lưu ý rằng các kết quả dương tính giả có thể dẫn đến việc “chẩn đoán hoặc điều trị chậm trễ cho nguyên nhân thực sự gây ra bệnh của người đó, có thể là một bệnh đe dọa tính mạng khác không phải là COVID-19” hoặc họ sẽ nhận được phương pháp “điều trị COVID-19 không cần thiết từ một cơ sở y tế,” có thể “dẫn đến các tác dụng phụ.”
Một vấn đề khác, FDA lưu ý, đó là “việc cách ly, bao gồm việc theo dõi những người trong gia đình hoặc tiếp xúc gần để tìm các triệu chứng, hạn chế tiếp xúc với gia đình hoặc bạn bè, và nghỉ học hoặc nghỉ làm.”
Nhấn mạnh mức độ nghiêm trọng của vấn đề này, FDA cho biết họ “đã xác định đây là một trường hợp thu hồi Loại I, loại thu hồi nghiêm trọng nhất… việc sử dụng các kit xét nghiệm này có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong.”
Kit xét nghiệm kháng nguyên phát hiện protein từ virus Trung Cộng từ một mẫu lấy từ mũi, và kit xét nghiệm này có sẵn mà không cần kê đơn cho những người từ 2 tuổi trở lên. Kit xét nghiệm này cũng đi kèm với một bộ phân tích kết nối với một ứng dụng điện thoại thông minh để hiển thị cho người dùng thực hiện xét nghiệm và hiểu kết quả xét nghiệm.
Cho đến nay, Ellume đã thu hồi 2,212,335 kit xét nghiệm ở Hoa Kỳ. Đầu năm nay, công ty có trụ sở tại Úc này đã thông báo rằng họ đã thu hồi khoảng 200,000 kit xét nghiệm.
Chính phủ Tổng thống Biden đã ký một thỏa thuận trị giá 231 triệu USD với Ellume – công ty đã nhận được giấy phép sản xuất các kit xét nghiệm của mình dưới thời chính phủ Tổng thống Trump vào năm ngoái.
Hồi tháng 10/2021, Tiến sĩ Sean Parsons, giám đốc điều hành của Ellume, thông báo rằng công ty đã đưa ra nhiều biện pháp bảo vệ hơn để ngăn vấn đề này xảy ra một lần nữa.
“Tôi rất lấy làm tiếc vì việc này đã xảy ra,” ông nói với New York Times vào thời điểm đó. “Tất cả chúng ta đều theo đuổi sự chính xác, và để có những kết quả xét nghiệm sai này thật đáng thất vọng.”
Và một phát ngôn viên nói rằng “căn nguyên” của vấn đề này đã được xác định. Phát ngôn viên này cho biết thêm với The New York Times rằng công ty đã đang vận chuyển các sản phẩm mới trong nội địa Hoa Kỳ.
The Epoch Times đã liên lạc với Ellume để yêu cầu bình luận.
Ông Jack Phillips là một phóng viên đưa tin thời sự của The Epoch Times tại New York.
An Nhiên biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Xem thêm:
