FDA bỏ phiếu phản đối mũi chích bổ sung COVID của Pfizer, khuyến nghị cho người từ 65 tuổi trở lên
Ban cố vấn vaccine của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã biểu quyết tỷ lệ 16-3 để khuyến nghị không nên chích mũi bổ sung vaccine Pfizer COVID-19 cho những người từ 16 tuổi trở lên. Hội đồng này sau đó đã bỏ phiếu để tán thành chích mũi bổ sung Pfizer cho những người từ 65 tuổi trở lên và những người có nguy cơ mắc bệnh cao.
Trong suốt cuộc họp, các nhà khoa học độc lập, [làm nhiệm vụ] tư vấn cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), đã tỏ ra hoài nghi về sự cần thiết của mũi chích bổ sung, tức liều vaccine thứ ba, đối với vaccine COVID-19 của Pfizer cho công chúng. Cuộc thảo luận của ban cố vấn là trở ngại lớn đầu tiên đối với nghị trình chích ngừa của chính phủ TT Biden khi các quan chức y tế đứng đầu hồi tháng trước đã thông báo rằng họ sẽ cố gắng khai triển các mũi chích bổ sung cho người dân trước ngày 20/09.
Nhưng đối với những người từ 65 tuổi trở lên và những người làm các nghề nghiệp có nguy cơ phơi nhiễm cao, liều bổ sung đã được khuyến nghị thông qua một cuộc bỏ phiếu tỷ lệ 18-0.
Hiện không rõ khi nào FDA có thể đưa ra quyết định cuối cùng của về liều vaccine bổ sung, trong khi đó Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã lên lịch một cuộc họp vào tuần tới để phân phối mũi chích bổ sung trên khắp Hoa Kỳ. The Epoch Times đã liên lạc với FDA để đưa ra bình luận.
Tiến sĩ Peter Marks, quan chức đứng đầu về vaccine của cơ quan này, cho biết sau phiên bỏ phiếu: “Tại FDA, chúng tôi không bị ràng buộc bởi lá phiếu của quý vị, chỉ để quý vị hiểu điều đó. Chúng tôi có thể điều chỉnh điều này khi cần thiết.”
Trong khi các quan chức y tế Hoa Kỳ, một số quốc gia khác và các nhà sản xuất vaccine lập luận rằng mũi chích bổ sung là cần thiết cho tất cả mọi người, thì nhiều nhà khoa học, bao gồm cả trong nội bộ FDA và CDC, lại không đồng ý điều này. Trước đây, CDC đã khuyến nghị liều vaccine bổ sung cho những người bị suy giảm miễn dịch.
Nhưng một trang trình bày của FDA cho biết nguy cơ nhiễm COVID-19 đối với một người 30 tuổi khỏe mạnh chỉ là 0.0004%, tức 1 trên 250,000, củng cố lập luận phản đối các mũi chích bổ sung được khuyến nghị cho toàn bộ người dân. Một số người khuyến nghị chích mũi bổ sung cho những người lớn tuổi nhưng một số chuyên gia cho biết họ muốn có thêm dữ liệu về việc liệu chích mũi bổ sung có thể góp phần gây ra viêm cơ tim, một loại bệnh viêm tim hay không.
Tiến sĩ James Hildreth, một thành viên biểu quyết trong hội đồng chuyên gia của FDA, nói rằng ông “[có] mối lo ngại nghiêm trọng về bệnh viêm cơ tim ở những người trẻ tuổi.” FDA trước đây đã đưa ra cảnh báo rằng, mặc dù hiếm gặp, [nhưng] các loại vaccine Pfizer và Moderna, cả hai đều được chế tạo dựa trên công nghệ mRNA, có thể gây viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim ở những người trẻ tuổi.
Bà Brittany Kmush, nhà dịch tễ học tại Đại học Syracuse, nói về nghiên cứu của Israel, lưu ý về thời gian theo dõi kéo dài 12 ngày và sự thay đổi trong ước tính của các tác giả [Israel]: “Thành thật mà nói, tôi không nghĩ rằng có đủ dữ liệu mạnh vào thời điểm này để đưa ra quyết định chính thức.”
Trong khi đó, một cố vấn khác của FDA, Tiến sĩ Melinda Wharton, đã lặp lại những lo ngại của ông Hildreth và nói rằng bà sẽ “không thấy thoải mái” khi khuyến nghị mũi chích bổ sung cho những người trẻ tuổi do nguy cơ viêm cơ tim. Bà lưu ý tại hội thảo rằng những người trẻ tuổi không có nguy cơ phát triển bệnh nặng do COVID-19 hay trở thành các ca nhiễm đột phá nặng.
Đầu tuần này, FDA đã đăng tải các lập luận của Pfizer trích dẫn các nghiên cứu ở Israel và Hoa Kỳ cho thấy hiệu quả của vaccine COVID-19 giảm theo thời gian và nói rằng các liều bổ sung là cần thiết để đối phó với các biến thể mới của virus Trung Cộng, nguyên nhân gây ra COVID-19.
Pfizer cho biết trong một bài thuyết trình, được tải lên trang Trang web của FDA, “Dữ liệu thực tế từ Israel và Hoa Kỳ cho thấy rằng tỷ lệ ca nhiễm đột phá đang gia tăng nhanh hơn ở những người được chích ngừa sớm hơn trong các chiến dịch chích ngừa so với những người đã được chích ngừa gần đây hơn.”
Các nghiên cứu của Israel chỉ ra rằng “sự giảm hiệu quả thấy được của vaccine chống lại việc nhiễm COVID-19 chủ yếu là do phản ứng miễn dịch của vaccine suy yếu theo thời gian chứ không phải là kết quả của việc biến thể Delta tránh được sự bảo vệ của vaccine,” bài thuyết trình của Pfizer cho biết.
Nhưng đáp lại dữ liệu của Pfizer, các nhà nghiên cứu của FDA cho biết vài giờ sau đó rằng những liều vaccine ban đầu là đủ và đề xướng rằng có thể không cần sử dụng mũi chích bổ sung ngay bây giờ.
Một phân tích của các nhà khoa học Israel được công bố hôm thứ Tư (15/09) cho thấy trong số 1.1 triệu người từ 60 tuổi trở lên đã được chích ngừa đầy đủ ít nhất 5 tháng trước đó, những người được chích mũi bổ sung ít có nguy cơ bị nhiễm bệnh hoặc bị bệnh nặng hơn những người không được chích mũi thứ ba.
Đại công ty dược phẩm này kết luận rằng hiệu quả của vaccine sẽ giảm dần theo thời gian và liều thứ ba của mũi chích vaccine mRNA có tác dụng bổ sung vào. Họ lập luận rằng 1.8 triệu ca nhiễm COVID-19 nghiêm trọng hơn sẽ xảy ra ở Hoa Kỳ vào năm 2021 khi không chích liều bổ sung cho toàn bộ người dân.
Nhưng trong một nghiên cứu được xuất bản bởi Tạp chí The Lancet vào hôm 13/09, hai chuyên gia đánh giá vaccine cao cấp của FDA, cả hai dự kiến sẽ sớm rời khỏi cơ quan này, cùng hơn một chục nhà nghiên cứu đứng đầu đã lập luận rằng không cần chích vaccine bổ sung cho toàn bộ người dân. Họ lập luận rằng các tác dụng phụ tiềm ẩn từ các liều bổ sung này có thể lớn hơn là lợi ích mang lại, khẳng định rằng hiện tượng như vậy thực sự sẽ làm tăng sự do dự đối với việc chích ngừa. Các quan chức đã xác nhận hai quan chức FDA tham gia nghiên cứu này, bà Marion Gruber và ông Phil Krause, đã nộp đơn từ chức hồi tháng trước (08/2021).
“Bằng chứng hiện tại dường như không… cho thấy tính cần thiết của mũi chích bổ sung đối với toàn bộ người dân, trong đó hiệu quả chống lại bệnh nặng vẫn ở mức cao. Thậm chí dù cho mũi chích bổ sung cuối cùng đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ mắc bệnh nặng trong trung hạn, thì nguồn cung vaccine hiện tại có thể cứu sống nhiều người hơn nếu được sử dụng cho những bộ phận dân chúng chưa được chích ngừa trước đây.”
Những nhà nghiên cứu này cũng bày tỏ lo ngại rằng mũi chích bổ sung có thể gây ra nhiều tác dụng phụ hơn cho các cá nhân, điều này sẽ làm tăng sự chần chừ của những người chưa chích ngừa trong việc chích vaccine — không chỉ là với mũi chích bổ sung.
Tính đến phiên giao dịch giữa ngày thứ Sáu (17/09), cổ phiếu của Moderna Inc. và BioNTech lần lượt đã giảm khoảng 4.93% và 4.91%.
Ông Jack Phillips là một phóng viên cao cấp của The Epoch Times tại New York.
Bản tin có sự đóng góp của Reuters
Hạo Văn biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Xem thêm:
